新冠灭活疫苗常见问题解答

　　2020年中国国际服务贸易交易会正在举行，在公共卫生防疫专题展区，国药集团、科兴控股两家企业展出了三个新冠肺炎灭活疫苗。

　　作为备受公众期待的抗疫“武器”，新冠疫苗不仅是2020年服贸会上的热门展品，也是公共卫生论坛上专家热议的话题。

　　国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，目前进入全球Ⅲ期临床的8个疫苗，我国有4个，占了50%。目前，我国五条技术路线的疫苗已经实现进入临床全覆盖。

　　在此次服贸会上，提问分别对话了进入Ⅲ期临床的三个疫苗的生产企业的高层——科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东、国药集团中国生物技术股份有限公司副总裁张云涛及两家公司其他负责人。其中，中国生物旗下北京和武汉两个生物制品研究所研制的疫苗均进入全球Ⅲ期临床。

　　新冠灭活疫苗效果如何？什么时候能用上？价位如何？

　　【研发进展】

　　中国生物：

　　上市准备与临床试验同步推进

　　提问：目前，中国生物的两个新冠灭活疫苗正在境外开展三期临床试验。试验完毕离正式使用还有什么流程要走？

　　张云涛：因为中国疫情控制得非常好，所以疫苗三期研究在海外开展。三期在阿联酋、约旦、阿根廷等10多个国家开展试验，入组接种5万人。

　　三期临床最主要的是疫苗效力研究，就是保护性的研究，要抓到有效的病例数，评判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是进行疫苗研制现场核查、疫苗临床现场核查和生产现场核查等。药品审评中心批准才能上市。

　　提问：这个过程一般要多久？

　　张云涛：通常时间比较长，要到一年左右。但是这次为有效应对新冠疫情，国家药监局同步开始审评，生产前的相关准备工作已经开始布局了。与临床试验同步，生产上市的所有准备工作正在进行，所以未来不会用这么长时间。

　　科兴生物：

　　接种打两针，已设计第三针增强抗体

　　提问：科兴控股新冠灭活疫苗克尔来福正在境外开展三期临床研究。新冠疫苗未来要接种几针？间隔多久？

　　尹卫东：接种两针。0、14天是紧急程序，最理想的程序是0、28天。

　　提问：打完两针未来还需要补种吗？

　　尹卫东：我们现在在做的研究，在猴子身上已经观察半年了，中和抗体还好。在志愿者身上，我们才观察到4-5个月，要继续观察。对于一二期临床接种疫苗的人，我们会一直开展检测，然后根据他们的情况再决定。

　　现在二期临床已经设计了打第三针，结果很快就会报告。也就是说，大家不用担心打两针后抗体掉下来怎么办，我们完全可以加强免疫去解决。

　　【疫苗效力】

　　疫苗对世界各地新冠病毒毒株均有效

　　提问：世界各地流行的新冠病毒毒株不同，疫苗是否对所有地区的病毒都有效？

　　中国生物有关负责人：科研人员一直在研究，从目前数据看，国内北京新发地、新疆的毒株及欧洲等地的毒株，疫苗都能覆盖掉，有效性很好。

　　尹卫东：科兴曾获得20多株病毒，序列不同，来自美国、欧洲、中东地区等，用疫苗免疫的血清与这些病毒进行中和，发现都能中和掉病毒，说明新冠病毒血清型并没有改变，可以推测疫苗在全球均可获得保护。（8月接受媒体采访时表态）

　　提问：科兴生物的新冠疫苗稳定性如何？

　　张云涛：新冠灭活疫苗稳定性在持续观察过程中，据目前观察稳定性是良好的。从灭活疫苗的历史经验来看，全球所有灭活疫苗稳定性都很好。

　　提问：新冠疫苗是终身免疫吗？

　　张云涛：从理论上讲，体液免疫产生的抗体不一定是终身的，但应该有T细胞记忆。从这个角度来讲，可能还是需要加强（免疫）的。

　　提问：接种了科兴的疫苗后，未来还可以接种其他新冠疫苗吗？

　　张云涛：这个没有问题。这次我国疫苗研发有5条技术路线，打完我们的灭活疫苗继续打别的灭活疫苗是可以的。

　　【疫苗产能】

　　中国生物一二期产能合计13亿剂

　　提问：科兴疫苗生产车间是8月投产的，今年产能能达到多少？

　　尹卫东：8月底，科兴中维全新的新冠疫苗生产线在经专家评估和相关部门批准后，已投入使用，开始批量生产。生产车间不管是产能产量，还是我们对疫苗生产的控制水平，都是全球领先的，形成了年产3亿剂以上的产能，未来还会考虑根据市场需求增加产量。今年年底能生产1亿剂。

　　提问：生产一支疫苗大概要多久？

　　张云涛：生产疫苗从细胞开始到检定合格，整个流程要三个月。

　　提问：未来疫苗产量可以达到多少？

　　张云涛：我们在灭活疫苗的产业化设施建设上创造了奇迹，60天建成了高等级生物安全生产设施。中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，通过持续的工艺优化，两个车间年产能合计可达3亿剂。今年年底能供应1亿剂。

　　提问：未来二期车间产能可以达到多少？二期何时可建成？

　　张云涛：二期年产量可达10亿剂，一期二期合计可达到13亿剂。二期大概3个月到半年（可以建成）。

　　【疫苗价格】

　　“一定是大家可接受的”

　　提问：科兴的新冠疫苗价格确定了吗？定价是怎么考虑的？

　　尹卫东：包括生产数量、买方是否可以预付、是否能确定订单，这都是商业因素。但是核心还是跟数量有关系，就是产能、数量和订货。订单多了，成本应该相应降低。但是价格一定是大家可接受的。

　　提问：中国生物新冠疫苗的价格确定了？

　　张云涛：总体上肯定会大幅度低于1000元，但是还没有定出价格。未来接种两针还是三针要看试验结果。如果是两针，也可能半年或者一年加强一针，这种可能性是最大的。

　　提问：中国生物的新冠灭活疫苗目前是否有意向订单？

　　张云涛：我们在国际上有5亿剂的意向订单。

　　【使用原则】

　　疫苗将先给流调医生等重点人群使用

　　提问：未来，科兴生物疫苗优先使用的原则具体包括哪些？

　　尹卫东：疾病流行严重和人口众多是优先原则。还有一个原则，就是这个国家得接受我们的产品。在中国也是如此，要给重点人群先接种，比如要出国去疫区的人、流调医生等。重点人群先接种，接下来就是优先人群。

　　什么是优先人群？他发病之后的危害更大，比如老年人发病之后病死率高，他们就属于优先人群。重点人群、优先人群，然后再普及。

　　提问：克尔来福在国内被率先批准并紧急使用，紧急使用有何条件？

　　尹卫东：应急就是考虑到可能的前置条件。因为疫苗免疫要一个月后才能完整产生抗体。一旦秋冬季气温降下来，疫情可能严重的时候，紧急使用的这些人就得到了保护，这个数据又支持我们进一步扩大使用和加快疫苗的上市。

　　国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。这些流程都走完了，也批准了。至于如何使用，什么时候使用，是由卫生行政部门结合社会的各部门共同制定。

　　提问：中国生物的新冠疫苗有没有优先使用人群？

　　张云涛：灭活疫苗覆盖范围是三岁以上的全人群全年龄段。如果涉及可及性的话，可能优先在一些特殊人群中使用，比如港口、码头、餐饮、出租司机等人群使用。

　　其他问答：

　　什么是灭活疫苗

　　灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来，就像选“种子”似的，得选一个好“种子”;之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等;然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗。

　　疫苗接种多久能产生抗体

　　打疫苗多久能产生抗体，也跟免疫程序有关系。新冠灭活疫苗一共需要接种两剂次，间隔2~4周，接种完第一剂以后，研究表明，7天开始普遍产生抗体，接种完第二剂28天以后，中和抗体阳转率或者叫阳性率均达百分百，也就是按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后，所有人都能产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体。

　　疫苗保护期有多久

　　目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况，综合来看，免疫的持久性和保护的效果，估计1~3年的可能性大。

　　为什么目前不能准确说出疫苗的保护时间，而是给出了一个1-3年的范围，是因为新冠疫苗保护的持续性观察还在进行当中。

　　疫苗需要每年接种吗

　　新冠疫苗可能也不需要像流感疫苗那样一年打一回。因为流感每年是不同的病毒株去生产流感疫苗。新冠目前虽然在发生几种亚型的变异，但它还是新冠病毒。

　　病毒变异会导致疫苗白打吗

　　目前不管是WHO也好，还是我们国家的科研机构，包括国药集团中国生物也都一直在关注和监测着病毒的变异情况。到7月中旬的时候，(国药)企业的中和交叉试验的数据已经出来了。就是当时北京新发地的病毒株、俄罗斯的病毒株、英国的病毒株、奥地利的病毒株和美国的病毒株，用新冠灭活疫苗来做中和交叉试验，结果显示均能百分百中和。

　　也就是说目前的确病毒有几种亚型在发生变异，但是它的主基因序列和蛋白质水平没有发生根本改变，新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的，能够覆盖这些变异的病毒，这是肯定的答案。

　　哺乳期和妊娠期的女性能打吗

　　目前国家批准的疫苗紧急使用是建议暂缓接种的，为什么?

　　不是说这两个人群有危害或不能打，而是基于科学性和严谨性的要求，因为目前妊娠期的女性和哺乳期的女性，没有足够大的样本量。未来数据量充盈起来以后，这个人群也是可以打的。

　　接种疫苗后对核酸检测有影响吗

　　接种新冠灭活疫苗以后，不影响核酸检测是阴性的结果。因为核酸检测是鼻咽(试纸)，它检测的是抗原，而我们接种新冠疫苗后产生的是保护性抗体，所以核酸检测不会影响的。

　　疫苗人人都接种吗

　　拿远郊区县没有病例的地方来说，就不见得需要打，所以疫苗首先打的是高风险暴露人群，它形成免疫屏障以后，这个病毒就不会再传播了。而比如说咱接收新冠感染者的医疗机构的医护人员和疾控的一线工作人员，他打了以后就会阻断传播链，即使有个别的传播，这个疫情和病毒都不可怕了。

　　疫苗目前有什么不良反应吗

　　我国已正式启动新冠疫苗的紧急使用。获批使用的三支疫苗中，国药集团中国生物占了两支。目前打了数十万人次，无一例明显不良反应，无一人感染。