攀枝花市疾控中心四价宫颈癌疫苗Ⅲ期临床研究志愿者招募告知书

　　尊敬的市民朋友：您们好!攀枝花市疾病预防控制中心近期开展一项由上海博唯生物科技有限公司/重庆博唯生物佰泰制药有限公司研发的四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国健康女性人群的Ⅲ期临床研究。

　　01疫苗背景

　　人乳头瘤病毒(HPV)是一种极为常见的病毒，目前发现有200多个亚型，分高危型和低危型。HPV 感染具有普遍性，主要通过性接触传播，绝大多数感染后可自行清除，部分人会持续存在感染，而HPV持续感染，尤其是高危型HPV持续感染，会大大增加女性宫颈癌前病变及宫颈癌的发生。目前已确定多个高危型HPV型别与宫颈癌及其癌前病变的发病高度相关，此外也是阴道/外阴癌、肛门癌、阴茎癌、肛门癌的主要诱因之一，流行度较高的高危型别包括HPV16、18等;低危型HPV与生殖器/肛门部位的增生型损害(生殖器疣/尖锐湿疣)相关度最高，也有一定几率诱发其他粘膜部位的良性瘤变(如复发性呼吸道乳头瘤样增生)和各种癌前病变甚至癌症，主要流行型别包括HPV 6、11等。接种HPV疫苗和宫颈癌筛查是目前预防宫颈癌最有效的预防措施。

　　上海博唯生物科技有限公司/重庆博唯生物佰泰制药有限公司研发的四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)，希望有助于预防由HPV所致的相关疾病。该疫苗在人群开展的临床研究数据显示具有良好的安全性和保护效果。

　　02参加志愿者对象和数量

　　现居住地位于攀枝花市境内的18—45岁的中国女性1200人。

　　03参加志愿者要求

　　1.18-45周岁，能提供身份证明且有性生活史的中国女性，具备阅读理解书写能力。

　　2.接种当天体温<37.3℃，收缩压<140mmHg且舒张压<90mmHg。

　　3.没有接受过宫颈癌筛查或者宫颈癌筛查结果正常，无HPV阳性感染史。

　　4.未怀孕，未在哺乳期，入选后7个月内无生育计划;妊娠结束超过6周;未在月经期。

　　5.未接种过任何宫颈癌(HPV)疫苗，未来五年内无接种市售HPV疫苗的计划。

　　6.无严重过敏反应史，严重肝、肾、心血管疾病，无恶性肿瘤、凝血功能障碍、免疫系统疾病，无癫痫、精神病及精神病家族史。

　　7.3个月内未接受过任何免疫球蛋白或血液制品或计划在全程免疫后30天内接受此类制品;1个月内未接受过免疫抑制性或免疫增强性治疗或计划在全程免疫后30天内接受此类治疗;14天内未接种过灭活/重组/核酸疫苗等(非减毒疫苗);28天内未接种过减毒活疫苗。

　　8.接种当日体格检查、妇科检查、病史、用药史等经现场医生评估符合方案要求。

　　9.五年内无搬迁或长期离开攀枝花市的计划。

　　04参加志愿者的权益和义务

　　1.研究将随机分为两个组，有二分之一(600名志愿者)的几率分别于第0天、第2个月、第6个月共接种3针次四价HPV研究用的疫苗，也有二分之一(600名志愿者)的几率接种无任何预防效果的安慰剂，谁都不知道谁接种的是研究疫苗还是安慰剂。在完成研究规定的访视且揭盲后，才能知晓谁接种的是研究疫苗还是安慰剂。在完成研究规定的访视且揭盲后若您接种的是安慰剂，您可免费补种届时市售国产 4 价/9 价 HPV 疫苗(优先补种申办方所生产的疫苗)。若研究结束时，您的年龄不符合市售国产 HPV 疫苗接种年龄范围，将给予以上两种疫苗其一的同等价格补助。

　　2.志愿者将在预计60个月(五年)或更长时间内，需按时到接种现场完成16次及以上访视。每次访视，项目组将给予您一定的补助。

　　3.所有参加本研究的志愿者都将免费获得宫颈癌筛查，并对第0月和第7月筛查结果异常者提供诊疗建议。从第12个月访视开始，如您的实验室检查结果经过病理医生诊断为宫颈上皮内瘤变 2 级及以上病变，申办方将免费为您提供一次性标准化治疗，从而确保ClN2+病变能够被早期发现，避免发展为宫颈癌;如诊断为外阴上皮内瘤变1 级及以上、阴道上皮内瘤1级及以上、肛门上皮内瘤变1级及以上病变、生殖器疣，建议您在当地的医院进一步诊疗，若需要治疗，申办方将为您提供一次性补助，补助标准与当地一次性治疗费用一致。另外，志愿者可能因接种四价HPV疫苗而获得预防HPV6/11/16/18型相关的疾病。

　　05志愿者可以通过以下方式了解更多并报名

　　1.到东区、西区、仁和区就近社区卫生服务中心(乡镇卫生院)进行面对面咨询/预约报名。

　　2.拨打区疾控中心咨询/报名电话：

　　东区联系电话：0812-2235398

　　西区联系电话：0812-5555478

　　仁和区联系电话：0812-2911515

　　关于本研究，您还需要了解，本研究在本地拟招募1200人合格志愿者，拟接受约1800人预约报名，筛选到足够志愿者即停止招募工作。

　　攀枝花市疾病预防控制中心

　　2022年12月18日